最新發(fā)布的《老年高血壓的診斷與治療中國專家共識(2017版)》進一步明確了老年高血壓的定義。60歲及以上的人群，按醫(yī)學標準非同日測量血壓3次以上，收縮壓(高壓)≥140mmHg和/或舒張壓(低壓)≥90mmHg時，確定為高血壓病。

隨著年齡增長，單純收縮期高血壓(ISH)發(fā)生率增多，壓差加大，必須引起我們的高度重視。

2016年，國家衛(wèi)計委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國成人高血壓患病率為25.2%；全國高血壓人群已超過2.6億。每年因高血壓升高導致的過早性死亡人數(shù)高達200余萬。

另一組數(shù)據(jù)顯示，老年高血壓患病率為60%左右，而單純收縮期高血壓在老年高血壓人群中占一半以上。長期以來，許多人誤以為是老年性生理變化的現(xiàn)象，導致了對高血壓管理失控。

抗高血壓藥功不可沒

人類進入新世紀第二個10年后，隨著醫(yī)學的進步，新藥快速發(fā)展，國家醫(yī)保全覆蓋，我國保健知識、健康投入的提高等多項因素推動老年性高血壓的管理，心梗及腦中風發(fā)生率已有逐年下降趨勢。

鈣拮抗劑、腎素血管緊張素抑制劑、β受體阻滯劑和利尿劑是抗高血壓一線藥物。據(jù)《2017年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)高血壓治療市場銷售總額已突破600億，達到了633.31億元；據(jù)2017年前3季度數(shù)據(jù)，預測2017年國內(nèi)高血壓治療市場銷售總額將達到680.35億元，同比上一年增長7.43%。

鈣拮抗劑(CCB)是上市較早的品類。CCB阻滯鈣離子通過鈣離子通道而不影響其細胞內(nèi)活動，主要作用于心肌和平滑肌，降低外周血管阻力，使動脈和小動脈擴張而降壓，但不影響靜脈；對高血壓心絞痛療效確切。眾所周知，第二代產(chǎn)品硝苯地平控釋/緩釋劑、第三代產(chǎn)品氨氯地平、新一代產(chǎn)品左旋氨氯地平，已形成了CCB市場鼎足之勢。

施慧達領軍左旋氨氯地平

苯磺酸左旋氨氯地平片是新一代長效二氫吡啶類降壓藥物。20世紀末，施慧達藥業(yè)的創(chuàng)新原研藥苯磺酸左旋氨氯地平開發(fā)成功后，獲得CFDA批準上市。

“施慧達”是中國首例手性拆分的光學純藥物，被列入中國科學院“九五”“十一五”“十二五”重大科研項目；被國家工商總局認定為“中國馳名商標”，被國家發(fā)改委列為“高技術產(chǎn)業(yè)化示范項目”，被國家科技部列為“國家戰(zhàn)略性創(chuàng)新產(chǎn)品”，是具有自主知識產(chǎn)權的民族降壓藥。

由于專利保護方面等歷史問題，現(xiàn)有多家仿制上市。截至2016年12月已批準18家制藥廠生產(chǎn)左旋氨氯地平原料藥及其制劑，其中口服片劑12家。施慧達藥業(yè)的原研藥苯磺酸左旋氨氯地平片“施慧達”以62.24%的份額領軍市場。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2017年前3季度數(shù)據(jù)，預測2017年“施慧達”將取得36.98億元的業(yè)績。回顧2016年數(shù)據(jù)，國內(nèi)左旋氨氯地平市場銷售總額為49.79億元，主要6家生產(chǎn)廠商壟斷市場，形成了特定格局。測算2017年國內(nèi)左旋氨氯地平市場零售價總額將達到55.42億元，同比上一年增長11.31%。

左旋氨氯地平用藥事半功倍

2010年，中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會發(fā)布了《苯磺酸左旋氨氯地平臨床應用專家共識》，指出手性藥物氨氯地平是全球應用最為廣泛的降壓藥物，是由左旋體和右旋體構成的外消旋混合物，藥理活性來源于其左旋體，左旋體降壓作用是右旋體的1000倍左右。右旋體幾乎無降壓作用，卻是引起頭痛、頭暈、肢端水腫、面部潮紅等不良反應的主要根源。

20世紀中后期，受技術條件限制，手性藥物均以外消旋體上市應用。到20世紀90年代美國FDA要求新品開發(fā)外消旋體藥物必須以光學純的單一對映體上市應用，隨后中國CFDA也做出了類似規(guī)定。轉變一個固有的思維是漫長的過程，尤其是進口藥在醫(yī)院根深蒂固的形勢下，只有另辟蹊徑。1999年苯磺酸左旋氨氯地平“施慧達”上市后，憑借其卓越的降壓療效、超高的品質(zhì)和良好的性價比，被廣大醫(yī)生和患者接受，也從醫(yī)院到零售終端和社區(qū)醫(yī)療多渠道打開局面。

左旋氨氯地平重心零售市場

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，測算2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院左旋氨氯地平市場近3億元，同比上一年增長3.23%。在氨氯地平、硝苯地平緩控釋劑之后居第三位，從而成為CCB三強。2016年在領頭羊“施慧達”的推動下，國內(nèi)公立醫(yī)院、零售藥店、城市社區(qū)醫(yī)療和農(nóng)村基層醫(yī)療均取得了較好的銷售額，2017年國內(nèi)公立醫(yī)院預計為17.32億元、零售藥店17.38億元、城市社區(qū)醫(yī)療15.68億元、農(nóng)村基層醫(yī)療為4.64億元。

降壓領域，條條大路通羅馬

在抗高血壓領域進口品牌強勢下，左旋氨氯地平主攻方向不再局限于國內(nèi)公立醫(yī)院，而是包括零售終端、社區(qū)醫(yī)療和農(nóng)村基層醫(yī)療，全面推進。據(jù)了解，“施慧達”在此三大市場占據(jù)了65%-70%的比重。而國內(nèi)其它生產(chǎn)企業(yè)基本上也沿著這個模式開拓市場，同時不放棄國內(nèi)公立醫(yī)院市場主流終端。從2016、2017兩年分析數(shù)據(jù)可以看得更為清晰。

苯磺酸左旋氨氯地平片“施慧達”經(jīng)過臨床長期使用，證明在高血壓的治療方面具有可靠療效，在一定程度上降低了不良反應的發(fā)生率；越來越多的臨床研究結果表明：苯磺酸左旋氨氯地平對心臟、腎臟等重要器官有保護作用。2017年最新《高血壓合理用藥指南(第2版)》中，已經(jīng)將苯磺酸左旋氨氯地平納為國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，為臨床更多的使用提供了可靠的依據(jù)。

國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》?！兑庖姟分幸?guī)定，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

從發(fā)展趨勢看，國產(chǎn)氨氯地平制劑有近80家持有生產(chǎn)批文，在大浪淘沙下，通過認證的占多少還是未知數(shù)，而通過認證后，進口藥能否跨越多省醫(yī)保報銷也是未知數(shù)，在進口原研藥退居二線后，國內(nèi)公立醫(yī)院左旋氨氯地平與氨氯地平的競爭中，國產(chǎn)原研苯磺酸左旋氨氯地平片將迎來第二個春天。