昨日（1月15日），國家食藥監(jiān)總局發(fā)布兩則修訂藥品說明書的公告，被修訂說明書的分別是鹽酸米安色林片、含釓對比劑（釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液）。

　　8藥品修訂說明書，涉及12藥企

　　根據國家食藥監(jiān)總局數(shù)據查詢，本次修訂的藥品說明書將涉及多家藥企，具體情況如下：

　　鹽酸米安色林片為獨家品種，只有一條批文，涉及廠家為仁和堂藥業(yè)有限公司；

　　釓噴酸葡胺注射液共有9條批文，涉及廠家為上海旭東海普藥業(yè)有限公司、

　　北京北陸藥業(yè)股份有限公司、廣州康臣藥業(yè)有限公司；

　　釓雙胺注射液為獨家品種，共9條批文，涉及廠家為GEHealthcareAS；

　　釓貝葡胺注射液共有12條批文，涉及廠家為BraccoImagingS.P.A.、上海博萊科信誼藥業(yè)有限責任公司；

　　釓塞酸二鈉注射液共兩條批文，涉及廠家為BayerVitalGmbH；

　　釓特酸葡胺注射液共6條批文，涉及廠家為GUERBET、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司；

　　釓特醇注射液共9條批文，涉及廠家為BraccoImagingItalias.r.l.；

　　釓布醇注射液共4條批文，涉及廠家為BayerVitalGmbH。

　　首次修訂照影劑說明書

　　據了解，含釓對比劑（GBCA）是一種靜脈內注射藥物，主要用于磁共振成像（MRI）檢查時增強內臟器官、血管和組織的影像質量。

　　近年來，隨著影像診斷設備的不斷增加和廣泛應用、增強掃描比例的逐步提高、介入醫(yī)學的興起等都驅動對比劑市場保持較快發(fā)展。IMS數(shù)據顯示，2016年國內對比劑的市場規(guī)模約為64億元，多年來保持持續(xù)穩(wěn)定的增長。

　　在2016年12月6日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品不良反應信息通報（第76期）》提示關注含釓對比劑重復使用可引起腦部釓沉積的風險。

　　可見，本次總局修訂說明書，與此前的藥品不良反應通報有直接關系。

　　附：含釓對比劑說明書修訂要求

　　含釓對比劑包括釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液。以上藥品說明書須按下列要求修訂：

　　一、增加警示語

　　警示語內容如下：

　　釓沉積

　　線性和大環(huán)類含釓對比劑（GBCAs）均會在大腦及其他組織中發(fā)生痕量釓沉積。動物實驗研究顯示在重復使用GBCAs之后，線性GBCAs的沉積量比大環(huán)類高。本品為線性（或大環(huán)類）GBCA（此處由生產企業(yè)注明為線性或大環(huán)類）。

　　二、【用法用量】項

　　對于有通常推薦劑量和最高劑量的品種，增加內容如下：

　　盡可能使用最低批準劑量。

　　三、【注意事項】項

　　增加注意事項內容如下：

　　1.應謹慎使用GBCAs。當平掃磁共振不能獲得相應至關重要的診斷信息時，可使用GBCAs，盡可能使用最低批準劑量。

　　2.釓沉積

　　當前證據表明，多次使用GBCAs后，痕量釓可殘留于腦部及其他身體組織中。研究報道顯示，多次使用GBCAs后可引起腦部信號強度增加，特別是在齒狀核和蒼白球，目前線性GBCAs相關報道較多，大環(huán)類GBCAs報道較少。動物實驗研究顯示在重復使用線性GBCAs之后釓沉積量高于重復使用大環(huán)類。

　　腦部釓沉積的臨床意義尚不清楚。

　　為了最大限度地降低釓在腦部沉積相關的潛在風險，必須嚴格按照適應癥和批準劑量使用，推薦使用滿足診斷的最低批準劑量并在重復給藥前進行仔細的獲益風險評估和患者知情溝通。