為中國醫(yī)患提供與華法林同樣有效、而且可顯著減少出血事件的簡便治療新選擇。
在所有新型口服抗凝藥物中，達比加群酯是唯一在DVT和/或PE患者中進行了長達36個月與華法林比較研究的新型口服抗凝藥，可使DVT/PE高復發(fā)風險患者長期獲益。
勃林格殷格翰日前宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已批準新型口服抗凝藥物泰畢全?(通用名：達比加群酯)新適應癥：治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關死亡；預防復發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關死亡。
目前DVT/PE患者的常用標準抗凝治療方案為急性期肝素橋接華法林長期治療，但華法林治療需要頻繁驗血監(jiān)測INR調整劑量，使用起來十分不便。新型口服抗凝藥無需監(jiān)測、無需調整劑量，多項國際臨床研究結果表明，達比加群酯治療DVT/PE療效不劣于華法林，而出血風險低于華法林。
在所有新型口服抗凝藥物中，達比加群酯擁有最長時間的深靜脈血栓和肺栓塞臨床試驗治療經驗，是唯一在DVT和/或PE患者中進行了長達36個月與華法林比較研究的新型口服抗凝藥，可使DVT/PE高復發(fā)風險患者長期獲益。
泰畢全?(達比加群酯)此次新適應癥在中國獲批基于四項國際性臨床研究的結果，這些研究評價了其在治療DVT和PE中的有效性與安全性。
RE-COVER?研究和RE-COVER?II研究均屬于全球性III期、隨機、雙盲、平行分組試驗，評估達比加群酯相較于華法林應用于急性DVT和PE的療效和安全性。兩項試驗總共納入5107名患者(包括中國患者)，主要療效結果是復發(fā)性、伴有癥狀的靜脈血栓栓塞(VTE)及相關死亡，安全性終點之一是在6個月治療期間觀察到的大出血事件。RE-COVER?與RE-COVERII?試驗匯總分析顯示：達比加群酯150mg(每日二次)用于急性DVT和/或PE治療的療效與華法林相似；與華法林相比，達比加群150mg(每日二次)治療急性DVT和/或PE患者顯著降低大出血和/或臨床相關非大出血事件的發(fā)生風險。
RE-MEDY?和RE-SONATE?兩項研究是在以往接受過抗凝治療的患者中進行的隨機化、平行分組、雙盲研究。華法林對照研究RE-MEDY?入組了已接受3~12個月治療并且具有VTE高復發(fā)風險的患者(包括中國患者)，1430例隨機服用華法林、1426例服用達比加群；安慰劑對照研究RE-SONATE?入組了已接受6~18個月規(guī)范抗凝治療的患者，隨機分為兩組，681例服用達比加群、662例服用安慰劑。兩項研究結果顯示：達比加群酯可有效地長期預防首次DVT/PE發(fā)生之后的靜脈血栓復發(fā)，且具有良好的安全性。在RE-MEDY?研究中，達比加群酯預防靜脈血栓栓塞的效果與華法林相似，而相較華法林治療可使大出血或臨床相關非大出血的發(fā)生風險降低46%。在RE-SONATE?研究中，達比加群酯治療相較安慰劑治療可使DVT或PE的復發(fā)和VTE相關死亡風險降低達92%。
深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)是由血栓阻塞血管所引發(fā)的靜脈血栓事件。DVT是僅次于心肌梗死和卒中的第三大常見的心血管疾病。我國目前估計有300萬DVT患者，且患病率呈逐年增長趨勢。DVT可導致血栓栓塞后綜合征、肺動脈高壓、死亡等多種嚴重不良后果，給患者及家庭、社會帶來嚴重的經濟負擔。
DVT/PE的治療目標是阻止血塊的延伸，防止發(fā)生PE(尚未發(fā)生PE的患者)，預防PE導致的死亡，預防DVT復發(fā)，預防或減少血栓栓塞后綜合征的風險。DVT/PE的緊急救治手段是腸外抗凝治療，如低分子量肝素，接下來再以口服抗凝藥長期治療。2016年ACCP指南推薦DVT/PE患者優(yōu)先選擇新型口服抗凝藥進行長期或延長抗凝治療。
DVT復發(fā)風險高，既往已有DVT/PE病史的患者復發(fā)風險比普通人群增加40倍；約有三分之一的深靜脈血栓或肺栓塞患者在十年之內出現(xiàn)復發(fā)；停止抗凝治療后，DVT/PE10年復發(fā)率高達40%6。并且，與初發(fā)患者相比，DVT/PE復發(fā)患者的治療費用和死亡率均更高7，同時會引起血栓栓塞后綜合癥和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓等嚴重并發(fā)癥。因此，長期預防性治療可能是有益的。
達比加群酯五年前在中國獲批用于降低非瓣膜性房顫患者的卒中發(fā)生風險，其療效和安全性已得證實，新適應癥DVT/PE的獲批又為中國的醫(yī)生和患者提供了與華法林同樣有效、而且可顯著減少出血事件的治療新選擇。
關于泰畢全?（達比加群酯）
泰畢全?是一種直接凝血酶抑制劑(DTI)，是首個獲得廣泛注冊批準的新一代口服抗凝藥物。直接凝血酶抑制劑通過特異性阻斷凝血酶活性而發(fā)揮強效抗凝療效，凝血酶是血栓形成過程中起核心作用的酶。與作用多個凝血因子的維生素K拮抗劑不同，達比加群可提供有效的、可預測的、可重復的抗凝效果，同時較少發(fā)生藥物相互作用，無藥物食物相互作用，無需進行常規(guī)凝血功能監(jiān)測或強制性劑量調整。
2013年2月泰畢全?獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口藥品注冊許可證，被批準用于成人非瓣膜性心房顫動患者的卒中和全身性栓塞預防，并正式在中國大陸地區(qū)上市。2017年2月，泰畢全?被納入中國國家醫(yī)保目錄，用于華法林抗凝控制不佳或者高出血風險的患者。
2017年10月泰畢全獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關死亡；預防復發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關死亡。
泰畢全?是唯一一種具有已獲準逆轉劑的非維生素K拮抗劑類口服抗凝血藥。依達賽珠單抗已在歐盟和美國獲準，用于接受泰畢全?治療、需要在急診操作/急診手術前或出現(xiàn)危及生命的或未控制的出血時迅速逆轉泰畢全?抗凝效應的成人患者。依達賽珠單抗目前尚未在中國獲批。
1)預防及治療深靜脈血栓及肺栓塞； 2)預防心肌梗塞后血栓栓塞并發(fā)癥（卒中或體循環(huán)栓塞）； 3)預防房顫、心瓣膜疾病或人工瓣膜置換術后引起的血栓栓塞并發(fā)癥（卒中或體循環(huán)栓塞）。
健客價： ￥48阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下：降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風險預防心肌梗死復發(fā)中風的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風險降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風險動脈外科手術或介入手術后，如經皮冠脈腔內成形術(PTCA)，冠狀動脈旁路術(CABG)，頸動脈內膜剝離術，動靜脈分流術預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因素者（冠心病家族史、
健客價： ￥15預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）。
健客價： ￥210預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）： ·先前曾有卒中、短暫性腦缺血發(fā)作或全身性栓塞 ·左心室射血分數(shù)<40% ·伴有癥狀的心力衰竭，紐約心臟病協(xié)會（NYHA）心功能分級≥2級 ·年齡≥75歲 ·年齡≥65歲，且伴有以下任一疾?。禾悄虿 ⒐谛牟』蚋哐獕?/p> 健客價： ￥158
阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風險 預防心肌梗死復發(fā) 中風的二級預防 降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風險 降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風險 動脈外科手術或介入手術后，如經皮冠脈腔內成形術(PTCA)，冠狀動脈旁路術(CABG)，頸動脈內膜剝離術，動靜脈分流術 預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞
健客價： ￥3阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風險 預防心肌梗死復發(fā) 中風的二級預防 降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風險 降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風險 動脈外科手術或介入手術后，如經皮冠脈腔內成形術(PTCA)，冠狀動脈旁路術(CABG)，頸動脈內膜剝離術，動靜脈分流術 預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞
健客價： ￥13適用于需長期持續(xù)抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及發(fā)展，治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成，心肌梗死的輔助用藥。3.對曾有血栓栓塞病患者及有術后血栓并發(fā)癥危險者，可予預防性用藥。
健客價： ￥17適用于需長期持續(xù)抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及發(fā)展，用于治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗塞的輔助用藥。3.對曾有血栓栓塞病患者及有術后血栓并發(fā)癥危險者，可予預防性用藥。
健客價： ￥27預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）。
健客價： ￥1189適用于需長期持續(xù)抗凝的患者： ① 能防止血栓的形成及發(fā)展，用于治療血栓栓塞性疾病； ② 治療手術后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗死的輔助用藥； ③ 對曾有血栓栓塞病患者及有術后血栓并發(fā)癥危險者，可予預防性用藥。
健客價： ￥13阿司匹林腸溶片(拜阿司匹靈)：阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下：降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風險預防心肌梗死復發(fā)中風的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風險降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風險動脈外科手術或介入手術后，如經皮冠脈腔內成形術(PTCA)，冠狀動脈旁路術(CABG)，頸動脈內膜剝離術，動靜脈分流術預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞降低心
健客價： ￥998阿托伐他汀鈣片： 高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降
健客價： ￥650用于預防心節(jié)律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發(fā)生。
健客價： ￥1850治療與靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、麻木、疼痛，晨起酸脹不適感、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等）； 治療痔急性發(fā)作有關的各種癥狀（如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕、瘙癢、便血、疼痛等內外痔的急性發(fā)作癥狀）。
健客價： ￥32清熱解毒，化瘀通絡，祛濕消腫。用于濕熱瘀阻脈絡所致的血栓性淺靜脈炎，非急性期深靜脈血栓形成所致的下肢肢體腫脹、疼痛、膚色暗紅或伴有條索狀物。
健客價： ￥305清熱養(yǎng)陰、活血祛瘀。用于I、II期動脈硬化性閉塞癥及血栓閉塞性脈管炎引起的肢體皮膚發(fā)涼、酸脹、麻木、燒灼感、間歇性跛行、靜息痛等；急性和亞急性期下肢深靜脈血栓形成引起的局部腫脹、疼痛、皮膚溫度升高、皮色異常等及恢復期輕中期腦梗賽引起的半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木，語言不利等。
健客價： ￥29.91、用于慢性靜脈功能不全，靜脈曲張，深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合征引起的下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著、郁血性皮炎、潰瘍、精索靜脈曲張引起的腫痛等。 2、用于手術后、外傷、創(chuàng)傷、燒燙傷所致的軟組織腫脹，靜脈性水腫。 3、痔靜脈曲張引起的內、外痔急性發(fā)作癥狀。如：肛門潮濕、瘙癢、出血、疼痛等。
健客價： ￥80清熱養(yǎng)陰、活血祛瘀。用于I、II期動脈硬化性閉塞癥及血栓閉塞性脈管炎引起的肢體皮膚發(fā)涼，酸脹。麻木、燒灼感、間歇性跛行、靜息痛等：急性和亞急性期下肢深靜脈血栓形成引起的局部腫脹、疼痛、皮膚溫度升高、皮色異常等及恢復期輕中度腦梗塞引起的半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、語言不利等。
健客價： ￥24邁之靈片： 1.各種原因所致的慢性靜脈功能不全、靜脈曲張、深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合癥。癥狀如：下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著、郁血性皮炎、潰瘍及精索靜脈曲張引起的腫痛等。 2.各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。癥狀如：各類外傷、創(chuàng)傷、燒燙傷、各種手術后以及腫瘤等所致的肢體水腫和組織腫脹。 3.痔靜脈曲張引起的內、外痔急性發(fā)作癥狀。癥狀如：肛門潮
健客價： ￥8991、貝前列素鈉片：改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。2、脈絡寧顆粒：清熱養(yǎng)陰、活血祛瘀。用于I、II期動脈硬化性閉塞癥及血栓閉塞性脈管炎引起的肢體皮膚發(fā)涼、酸脹、麻木、燒灼感、間歇性跛行、靜息痛等；急性和亞急性期下肢深靜脈血栓形成引起的局部腫脹、疼痛、皮膚溫度升高等。
健客價： ￥608生精片：補精益腎，滋陰壯陽。用于腎陽不足所致腰膝酥軟，頭暈耳鳴，神疲乏力，男子無精，少精，弱精，精液不液化等癥。 邁之靈片： 1.各種原因所致的慢性靜脈功能不全、靜脈曲張、深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合癥。癥狀如：下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著、郁血性皮炎、潰瘍及精索靜脈曲張引起的腫痛等。 2.各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。癥狀如：各類外傷、
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健客價： ￥428生精片：補精益腎，滋陰壯陽。用于腎陽不足所致腰膝酥軟，頭暈耳鳴，神疲乏力，男子無精，少精，弱精，精液不液化等癥。 邁之靈片： 1.各種原因所致的慢性靜脈功能不全、靜脈曲張、深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合癥。癥狀如：下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著、郁血性皮炎、潰瘍及精索靜脈曲張引起的腫痛等。 2.各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。癥狀如：各類外傷、
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