昨日，中辦，國(guó)辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，一時(shí)引起業(yè)內(nèi)諸多細(xì)分領(lǐng)域的關(guān)注。對(duì)于已經(jīng)在業(yè)內(nèi)使用受限的注射劑而言，此次發(fā)布的《意見(jiàn)》可謂雪上加霜。

　　在《意見(jiàn)》十一條中明確提出：

　?。ㄊ唬﹪?yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

　　另外《意見(jiàn)》二十五條還提出：

　?。ǘ澹╅_(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。

　　在今日（10月9日）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作情況新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞針對(duì)《意見(jiàn)》中提出的注射劑再評(píng)價(jià)問(wèn)題，其表示：

　　再評(píng)價(jià)工作和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)道理是一樣的，目的講了很多次，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目的就是提高藥品質(zhì)量，要和原研等同，臨床上能夠替代。注射劑也類似，早期的注射劑缺乏完整對(duì)照的數(shù)據(jù)，所以我們提出來(lái)要對(duì)注射劑也要進(jìn)行評(píng)價(jià)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法比較明確，工作的程度相對(duì)來(lái)講比注射劑要容易，注射劑開(kāi)展再評(píng)價(jià)難度大，難度比普通制劑大得多，所以我們還得研究注射劑如何進(jìn)行再評(píng)價(jià)，要有一個(gè)方法，所以時(shí)間上還要充裕一點(diǎn)，設(shè)計(jì)是五到十年，可能五年，也可能十年。

　　注射劑里面大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，因?yàn)橹兴幾⑸鋭┍旧硎俏覈?guó)特有的。我國(guó)曾經(jīng)有過(guò)缺醫(yī)少藥的年代，在那個(gè)年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個(gè)缺陷就是數(shù)據(jù)不太全，在那個(gè)年代也不可能那么全，所以臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全，因?yàn)椴蝗?，所以大家?duì)于中藥注射劑的安全性表示擔(dān)憂。中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會(huì)采取果斷的措施，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全。按照國(guó)務(wù)院44號(hào)文件要求，對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià)，這個(gè)再評(píng)價(jià)的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見(jiàn)。另外，中藥注射劑再評(píng)價(jià)又比化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)更難一些，因?yàn)槔锩娴某煞莶幌窕瘜W(xué)藥品那么清晰。所以如何進(jìn)行再評(píng)價(jià)，方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性，還要評(píng)價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒(méi)有效這個(gè)藥品就沒(méi)有價(jià)值，所以中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性，同時(shí)也要審查安全性。下一步將制定具體的評(píng)價(jià)方法。