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呋喹替尼三期臨床試驗成功,禮來和黃合作新藥加速中

2017-06-15 來源:E藥經(jīng)理人  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:2017年3月,禮來與和記黃埔醫(yī)藥共同宣布了針對晚期結(jié)直腸癌患者的呋喹替尼的III期關鍵注冊臨床試驗“FRESCO”取得成功。

  2013年10月,禮來與和記黃埔達成協(xié)議,共同致力于新型靶向小分子抗癌藥物呋喹替尼(HMPL-013)在中國大陸地區(qū)和香港的開發(fā)、審批和銷售。2017年3月,禮來與和記黃埔醫(yī)藥共同宣布了針對晚期結(jié)直腸癌患者的呋喹替尼的III期關鍵注冊臨床試驗“FRESCO”取得成功。

  “無論是對于禮來還是和記黃埔來說,呋喹替尼都是非常重要的原研新藥。”禮來中國高級副總裁兼抗腫瘤產(chǎn)品及跨生化產(chǎn)品中國負責人周霞萍對E藥經(jīng)理人表示。

  據(jù)了解,和記黃埔將準備向CFDA遞交呋喹替尼的新藥上市申請,禮來將負責呋喹替尼在中國的商業(yè)化。而除了結(jié)直腸癌,根據(jù)合同協(xié)議,有關呋喹替尼三線治療晚期非小細胞肺癌的三期臨床正在進行中,關于胃癌的三期注冊性臨床研究也將于今年啟動。

  今年初,禮來進行了全球架構(gòu)調(diào)整。中國、日本、加拿大以及美國作為禮來全球四大核心市場,直接向禮來總部進行工作匯報。而糖尿病、腫瘤和跨生化產(chǎn)品領域作為最重要的治療領域,都進行單獨事業(yè)部制的運營。

  不可否認的是,目前中國抗腫瘤治療領域的藥物競爭非常激烈,而腫瘤藥市場的增長也很快。與中國本土企業(yè)進行研發(fā)合作,這是禮來在腫瘤市場競爭中與其他對手相比的顯著不同。

  此外,多元化的腫瘤產(chǎn)品線以及整體解決方案的提供,也是禮來在市場競爭中的主要利器之一。據(jù)悉,禮來制藥已在2017ASCO美國腫瘤年會口頭發(fā)布了Abemaciclib三期臨床數(shù)據(jù),后者是一種用于治療乳腺癌的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。

  此前,禮來全球CEO戴文睿在接受E藥經(jīng)理人采訪時曾表示,與本土企業(yè)的合作,是禮來在中國市場保持增長的重要方面。在禮來中國外部創(chuàng)新高級副總裁薄科瑞看來,像契合的產(chǎn)品領域、高質(zhì)量的研發(fā)能力以及合拍的企業(yè)文化是禮來在挑選本土合作伙伴時的重點考量。

  談及選擇與和黃合作的原因,薄科瑞表示,和黃專注于頂層的顛覆式創(chuàng)新,不斷地開發(fā)新的分子藥物和新產(chǎn)品,也一直都專注于非常尖端的分子藥物,即靶向藥物。

  不久前,CFDA連發(fā)關于藥品醫(yī)械加快審評審批、改革臨床試驗管理和實施全生命周期三大征求意見稿,被業(yè)界認為是鼓勵創(chuàng)新和研發(fā)的重大利好。薄科瑞對此表示,未來將會越來越多地考慮把中國納入禮來的前期臨床注冊實驗當中。

  “現(xiàn)在已經(jīng)進入了天時地利人和的環(huán)境,這三個政策對整個原研創(chuàng)新制藥企業(yè)來說是巨大的鼓勵,也會大大縮短禮來把創(chuàng)新藥物帶到中國的周期。”周霞萍說道。

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