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FDA新合作,“器官芯片”或成毒理測(cè)試平臺(tái)

摘要:與FDA簽署CRADA協(xié)議后,該合作研究將利用Emulate的人體仿真系統(tǒng),特別是Emulate開發(fā)的各種“肝臟芯片”應(yīng)用于毒理學(xué)環(huán)境,以評(píng)估這一系統(tǒng)預(yù)測(cè)食品、化妝品和膳食補(bǔ)充劑中的化學(xué)物質(zhì)和微生物對(duì)人類生物學(xué)的影響。

  今天,生物技術(shù)公司Emulate宣布,已經(jīng)與美國(guó)FDA下屬的食品和獸醫(yī)辦公室(OfficeofFoodsandVeterinaryMedicine)簽訂了一項(xiàng)“合作研究和開發(fā)協(xié)議(CooperativeResearchandDevelopmentAgreement,CRADA)”。

  在這個(gè)跨期多年的CRADA協(xié)議下,Emulate和FDA將合作,評(píng)估和鑒定使用Emulate的“器官芯片(Organs-on-Chips)”技術(shù)作為毒理學(xué)測(cè)試的平臺(tái)的可能性,以滿足食品、膳食補(bǔ)充劑和化妝品在內(nèi)的監(jiān)管評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。CRADA合作研究將使用Emulate的“人類仿真系統(tǒng)(HumanEmulationSystem)”,它包括了一系列的器官芯片、相關(guān)儀器和軟件應(yīng)用程序。該系統(tǒng)重建特定人體組織和器官的天然生理學(xué)特征,可提供一類針對(duì)疾病、藥物、化學(xué)品和食物的人類應(yīng)答預(yù)測(cè)模型,而且該實(shí)驗(yàn)測(cè)試有望比其它臨床前測(cè)試方法(例如細(xì)胞培養(yǎng)物或動(dòng)物)具有更高的細(xì)節(jié)精準(zhǔn)度。

  Emulate致力于創(chuàng)建新產(chǎn)品,以了解疾病、藥物、化學(xué)品和食品如何影響人類健康。該公司的人類仿真系統(tǒng)為重建“仿真生命”的人類生物學(xué)設(shè)定了行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn),并被廣泛應(yīng)用于藥物開發(fā)、農(nóng)業(yè)、化妝品、食品和化學(xué)消費(fèi)產(chǎn)品各大領(lǐng)域,有助于推廣產(chǎn)品創(chuàng)新、設(shè)計(jì)和安全性。Emulate通過內(nèi)部研發(fā)計(jì)劃以及行業(yè)伙伴的合作,不斷開發(fā)各種器官芯片和疾病模型。不僅如此,Emulate還與臨床研究伙伴合作,生產(chǎn)個(gè)體化的患者干細(xì)胞器官芯片,用于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和個(gè)體化健康。Emulate的科學(xué)創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)源于哈佛大學(xué)(HarvardUniversity)的WyssInstituteforBiologicallyInspiredEngineering,開創(chuàng)了“器官芯片”技術(shù)。Emulate擁有來自哈佛大學(xué)的全球獨(dú)家授權(quán),擁有針對(duì)芯片器官技術(shù)及相關(guān)系統(tǒng)的強(qiáng)大而廣泛的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合。

  基于芯片器官技術(shù),Emulate創(chuàng)建了一個(gè)新型的“人類仿真系統(tǒng)”:為人類生物學(xué)和疾病的內(nèi)在工作機(jī)理提供了一個(gè)實(shí)時(shí)窗口,也為研究人員提供了一種旨在更準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)人類反應(yīng)的新技術(shù)。Emulate的專有器官芯片(諸如肺、肝、腦或腎等器官)是一個(gè)包含有數(shù)以萬計(jì)活體細(xì)胞和組織的細(xì)小空心通道,大約一枚AA電池的尺寸。作為一種活體微型工程化環(huán)境,器官芯片可重現(xiàn)細(xì)胞在人體內(nèi)的自然生理和機(jī)械力狀態(tài)。

  與FDA簽署CRADA協(xié)議后,該合作研究將利用Emulate的人體仿真系統(tǒng),特別是Emulate開發(fā)的各種“肝臟芯片”應(yīng)用于毒理學(xué)環(huán)境,以評(píng)估這一系統(tǒng)預(yù)測(cè)食品、化妝品和膳食補(bǔ)充劑中的化學(xué)物質(zhì)和微生物對(duì)人類生物學(xué)的影響。這些研究項(xiàng)目將使得FDA能夠?qū)彶椴⑶耀@得Emulate系統(tǒng)性能和應(yīng)用方面的反饋信息。反過來,這些信息也將有助于Emulate進(jìn)一步開發(fā)和改善其人體仿真系統(tǒng)。在合作中,F(xiàn)DA和Emulate的研究人員將最初使用來自人、狗和大鼠等多種物種的“肝臟芯片”進(jìn)行研究,以評(píng)估毒理學(xué)數(shù)據(jù)之間的物種差異。CRADA的合作協(xié)議允許將來擴(kuò)展到其他的器官芯片,包括腸道芯片、肺芯片和心臟芯片系統(tǒng)。該合作計(jì)劃公開發(fā)表CRADA研究中的數(shù)據(jù)和結(jié)果。

  CRADA的合作研究將由FDA下屬應(yīng)用研究與安全評(píng)估辦公室(OfficeofAppliedResearchandSafetyAssessment)的毒理學(xué)部門(DivisionofToxicology)領(lǐng)導(dǎo),并將在FDA內(nèi)部安裝用于實(shí)驗(yàn)測(cè)試的人體仿真系統(tǒng)。合作的近期目標(biāo)是評(píng)估和驗(yàn)證人類仿真系統(tǒng)的與人體相關(guān)的測(cè)試能力,現(xiàn)有跨物種毒理學(xué)相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù),以及食品、膳食補(bǔ)充劑和化妝品中的化學(xué)、微生物污染物對(duì)人類健康的影響。

  Emulate的總裁兼首席科學(xué)官GeraldineA.Hamilton博士說道:“我們期待結(jié)合我們的專業(yè)知識(shí)與FDA領(lǐng)先的研究人員,探討我們的器官芯片技術(shù)如何與現(xiàn)有的產(chǎn)品測(cè)試框架相銜接,開創(chuàng)建立更好的標(biāo)準(zhǔn),創(chuàng)造更多預(yù)測(cè)模型,以便更好地幫助評(píng)估供人類使用的產(chǎn)品安全。我們很高興與FDA開啟這一合作關(guān)系,這是加速?gòu)V泛采用我們的人體仿真系統(tǒng)的潛在第一步:它有望最終成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)和批準(zhǔn)產(chǎn)品的新穎測(cè)試平臺(tái),以保護(hù)和改進(jìn)人類健康。”

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