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羅氏肺癌靶向藥,3期臨床效果優(yōu)于化療

摘要:ALK陽性NSCLC是肺癌的一種,常見于年輕患者(年齡中位數52歲)、女性患者(約占54%)和輕度吸煙或不吸煙的患者。每年,全球約有7.5萬人診斷出ALK陽性NSCLC。

  著名藥企羅氏(Roche)今日宣布,其3期臨床試驗ALUR到達主要臨床終點,證實與化療相比,Alecensa?(alectinib)可以顯著提高曾接受過鉑類化療和crizotinib(克唑替尼)治療但進展的ALK陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的無進展生存期(PFS)。

  ALK陽性NSCLC是肺癌的一種,常見于年輕患者(年齡中位數52歲)、女性患者(約占54%)和輕度吸煙或不吸煙的患者。每年,全球約有7.5萬人診斷出ALK陽性NSCLC。

  Alecensa正是一款針對ALK陽性NSCLC患者的口服ALK抑制劑。ALUR(NCT02604342)是一項隨機、多中心、開放標簽的3期臨床研究,用于評估Alecensa對比化療對曾接受過鉑類化療和crizobinib治療的ALK陽性NSCLC患者的療效和安全性。本次試驗在15個國家共招募了119名患者,按2:1的比例被隨機分配接受Alecensa治療或化療。主要臨床終點為無進展生存期(PFS),次要臨床終點為總生存期(OS)和腦轉移患者的中樞神經系統(tǒng)(CNS)客觀反應率(ORR)。

  另外兩項2期臨床研究(NP28673和NP28761)結果顯示,有52.2%的晚期ALK陽性NSCLC患者在接受Alecensa治療后腫瘤縮小,無進展生存期延長至中位數8.2和8.9個月。此外,在發(fā)生CNS轉移的患者中,有64%的患者在接受Alecensa治療后出現(xiàn)CNS腫瘤縮小,有22%的患者達到完全緩解。

  基于這一優(yōu)秀結果,Alecensa已經獲得歐盟委員會(EuropeanCommission)的有條件營銷授權,用于經crizobinib治療后的ALK陽性NSCLC患者的治療。此外,Alecensa作為單用藥物,已經獲得包括美國在內的9個國家和地區(qū)的批準,用于經crizotinib治療后進展或不耐受crizotinib治療的晚期ALK陽性NSCLC患者的治療。另一項3期臨床試驗ALEX正在評估Alecensa作為一線選擇治療ALK陽性的NSCLC患者,預計結果將在今年上半年公布。

  “我們很高興地宣布,3期臨床試驗ALUR的結果進一步支持Alecensa用于治療經化療和crizotinib治療后進展的ALK陽性肺癌患者,他們需要更新的治療選擇,”羅氏首席醫(yī)療官和全球產品開發(fā)總監(jiān)SandraHorning博士說:“這一試驗的結果會支持我們與全球衛(wèi)生部門的討論,將Alecensa更快地帶給患者。”

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