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特大喜訊!安進(jìn)Amgevita獲歐盟批準(zhǔn),系歐洲首個阿達(dá)木單抗生物仿制藥

摘要:根據(jù)安進(jìn)官方發(fā)布的新聞,Amgevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體,與Humira的活性成分adalimumab具有相同的氨基酸序列,同時具有相同的劑型和劑量。

  安進(jìn)(Amgen)近日宣布該公司研發(fā)的生物仿制藥Amgevita(adalimumab,阿達(dá)木單抗)獲得歐盟批準(zhǔn),用于艾伯維原研藥Humira(adalimumab)所有已獲批的適應(yīng)癥。此次批準(zhǔn),使Amgevita成為歐洲市場獲準(zhǔn)上市的首個阿達(dá)木單抗生物仿制藥。

  根據(jù)安進(jìn)官方發(fā)布的新聞,Amgevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體,與Humira的活性成分adalimumab具有相同的氨基酸序列,同時具有相同的劑型和劑量。在美國監(jiān)管方面,這款仿制藥已于2016年9月獲得FDA批準(zhǔn),其品牌名為Amjevita(adalimumab-atto),該藥也是美國市場獲批的首個阿達(dá)木單抗生物仿制藥。

  Humira是艾伯維的旗艦產(chǎn)品,是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物,該藥也是全球最暢銷的抗炎藥,自上市以來已獲全球90多個國家批準(zhǔn),獲批達(dá)10多個適應(yīng)癥。目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。連續(xù)多年,Humira一直穩(wěn)坐全球“藥王”寶座,年銷售額超過140億美元。然而,Humira也正面臨著嚴(yán)峻威脅,除了安進(jìn)之外,其他制藥巨頭包括輝瑞、勃林格殷格翰、默沙東與三星Bioepis、諾華與百特也在開發(fā)針對Humira的生物仿制藥。

  此次歐盟批準(zhǔn)Amgevita,是基于包括分析學(xué)、藥代動力學(xué)和臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的一個綜合數(shù)據(jù)集,該綜合數(shù)據(jù)集支持了Amgevita與原研藥Humira的生物相似性,其中包括在中重度斑塊銀屑病和中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者群體中開展的2項III期臨床研究。這2個研究均達(dá)到了主要終點,結(jié)果顯示,Amgevita與Humira不存在臨床意義的差異;同時,Amgevita的安全性和免疫原性也與Humira相似。

  目前,安進(jìn)正在開發(fā)9個生物仿制藥,包括ABP501(阿達(dá)木單抗生物仿制藥)、ABP980(曲妥珠單抗生物仿制藥)、ABP215(貝伐單抗生物仿制藥)、ABP798(利妥昔單抗生物仿制藥)、ABP710(英夫利昔單抗生物仿制藥)、ABP494(西妥昔單抗),另外3個生物仿制藥尚未披露。Amjevita/Amgevita(ABP501)便是這9個資產(chǎn)中首個獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的產(chǎn)品,標(biāo)志著該公司生物仿制藥管線的一個重大里程碑。安進(jìn)表示,將繼續(xù)致力于生物仿制藥的開發(fā),為全球的患者帶來高品質(zhì)、低價格的治療選擇。

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