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類風(fēng)濕新藥進(jìn)展!輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz獲歐盟批準(zhǔn)

2017-03-29 來(lái)源:生物谷  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:去年2月底,XeljanzXR獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),作為一種每日一次的口服藥物,用于對(duì)甲氨蝶呤(MTX)治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療。

  美國(guó)制藥巨頭輝瑞(Pfizer)自身免疫管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)口服JAK抑制劑Xeljanz(tofacitinib,5mg片劑,每日2次),聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX),用于對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成人患者的治療;若患者對(duì)甲氨蝶呤不耐受或不適合甲氨蝶呤治療,Xeljanz可作為單藥療法治療。此次批準(zhǔn),對(duì)歐洲的RA患者群體而言是個(gè)大好消息,因?yàn)閾?jù)估計(jì)有多達(dá)三分之一的RA患者接受當(dāng)前已上市藥物治療無(wú)法實(shí)現(xiàn)緩解,Xeljanz將為這些患者提供一種重要的新治療選擇。

  Xeljanz的獲批,是基于來(lái)自RA患者群體中開(kāi)展的III期ORAL全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目以及真實(shí)世界的數(shù)據(jù)。ORAL項(xiàng)目除了2個(gè)開(kāi)放標(biāo)簽長(zhǎng)期擴(kuò)展(LTE)研究外,還包括6個(gè)已完成的III期臨床試驗(yàn),相關(guān)數(shù)據(jù)證實(shí)了Xeljanz作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的療效和安全性。迄今為止,該項(xiàng)目總的藥物暴露量已超過(guò)21100患者年(patient-year),其中LTE研究對(duì)患者的隨訪觀察超過(guò)了8年之久。

  目前,輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。除了Xeljanz外,該公司也正在積極推進(jìn)XeljanzXR(tofacitinib,11mg緩釋片,每日口服一次)的開(kāi)發(fā),該藥是Xeljanz(5mg片劑,每日口服2次)的升級(jí)版,2者均為JAK抑制劑類處方藥,可單獨(dú)用藥,也可與甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合用藥。

  去年2月底,XeljanzXR獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),作為一種每日一次的口服藥物,用于對(duì)甲氨蝶呤(MTX)治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療。此次批準(zhǔn),使XeljanzXR成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑,將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇。

  值得一提的是,Xeljanz已被納入多個(gè)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)治療指南,包括亞太風(fēng)濕病聯(lián)盟(APLAR)、歐洲抗風(fēng)濕聯(lián)盟(EULAR)、美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR)發(fā)布的指南。Xeljanz于2012年在美國(guó)上市,截至目前,該藥已獲全球40多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn),作為一種二線治療藥物,用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)治療失敗的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者。

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