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恩格列凈降糖及降CV死亡風(fēng)險獲歐盟認可

2017-03-24 來源:中國醫(yī)學(xué)論壇報  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:事實上,在2016年12月,美國食品與藥物管理局(FDA)也已正式批準恩格列凈用于降低合并CVD的2型糖尿病成人患者的CV死亡風(fēng)險。

  恩格列凈成為歐盟首個在說明書中標(biāo)明降低心血管(CV)死亡風(fēng)險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物

  歐盟批準恩格列凈降低血糖及CV風(fēng)險的雙重效用

  2017年1月26日,歐盟委員會批準了恩格列凈藥品說明書更新的申請,同意對適應(yīng)證聲明部分進行更改。目前,恩格列凈可用于治療尚未充分控制的2型糖尿病成人患者,作為飲食和運動的聯(lián)合治療手段。除了改善血糖控制的相關(guān)數(shù)據(jù)外,更新后的產(chǎn)品信息還包括了恩格列凈降低合并心血管疾?。–VD)的2型糖尿病患者CV死亡風(fēng)險的相關(guān)數(shù)據(jù)。這使得恩格列凈成為歐盟首個在說明書中標(biāo)明降低CV死亡風(fēng)險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。

  事實上,在2016年12月,美國食品與藥物管理局(FDA)也已正式批準恩格列凈用于降低合并CVD的2型糖尿病成人患者的CV死亡風(fēng)險。

  EMPA-REGOUTCOME研究證實恩格列凈降糖同時的CV獲益

  歐盟及FDA的這一舉動主要是基于在2015年歐洲糖尿病研究學(xué)會(EASD)年會期間揭曉的EMPA-REGOUTCOME研究結(jié)果。該研究顯示,對于合并CVD的2型糖尿病患者,在標(biāo)準治療基礎(chǔ)上加用鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑恩格列凈較安慰劑可顯著降低主要復(fù)合CV終點發(fā)生率及全因死亡率。

  眾所周知,2型糖尿病是CVD的主要危險因素之一,同時,CV并發(fā)癥是糖尿病患者致死致殘的主要原因,降低CV事件風(fēng)險始終是糖尿病綜合管理的核心策略。

  這項名為EMPA-REGOUTCOME的研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,共納入7020例確診合并CVD的2型糖尿病患者,評估了在標(biāo)準治療基礎(chǔ)上加用恩格列凈(10mg或25mgqd)或安慰劑治療在療效與安全性方面的差異。研究的主要復(fù)合終點為CV死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中。中位隨訪時間為3.1年。

  研究結(jié)果顯示,與安慰劑組相比,恩格列凈組主要終點事件風(fēng)險降低14%[風(fēng)險比(HR)=0.86,P=0.04]、CV死亡降低38%、因心衰導(dǎo)致的住院減少35%、全因死亡風(fēng)險降低32%。兩組患者心肌梗死、卒中及關(guān)鍵次要終點事件(主要終點事件+因不穩(wěn)定性心絞痛住院)發(fā)生風(fēng)險方面無明顯差異。在安全性方面,研究結(jié)果也同既往研究結(jié)果一致,除泌尿生殖系統(tǒng)感染發(fā)生率增高外,對于其他不良事件,恩格列凈組與安慰組無明顯差異。

  不可否認,過去多年來,先后公布的多項研究均未能證實降糖藥物的CV獲益,EMPA-REGOUTCOME研究的發(fā)表使得恩格列凈成為當(dāng)前唯一一個在以CV結(jié)局為主要終點的臨床試驗中顯示可降低CV死亡風(fēng)險的口服2型糖尿病藥物,被領(lǐng)域內(nèi)專家認為具有劃時代的意義。

  數(shù)據(jù)統(tǒng)計,目前全球有4.15億糖尿病患者,CVD是引起糖尿病患者死亡的首位原因,因此,在控糖的同時降低患者的CV風(fēng)險對于糖尿病管理極為重要。恩格列凈是目前唯一一個被證實可降低CV死亡風(fēng)險的口服2型糖尿病藥物。此次歐盟批準恩格列凈的說明書更改申請反映了降低2型糖尿病患者CV風(fēng)險的重要性。

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