成立于2011年的信達(dá)生物用短短幾年的時(shí)間躍升為國(guó)內(nèi)抗體領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。從研發(fā)到生產(chǎn)，從融資到合作，這幾年信達(dá)生物取得了無(wú)數(shù)個(gè)里程碑。近日，記者在蘇州采訪到了公司董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士。短短10分鐘的交談中，俞德超博士分享了他對(duì)生物藥如何實(shí)現(xiàn)“高端”不“高價(jià)”、在中國(guó)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥存在哪些機(jī)遇與挑戰(zhàn)等問(wèn)題的看法。同時(shí)，他還透露公司的發(fā)展規(guī)劃以及上市計(jì)劃。

　　如何讓“高價(jià)”生物藥的價(jià)格降低到更多患者可承受的范圍內(nèi)？在中國(guó)，開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥的機(jī)遇和挑戰(zhàn)有哪些？近期，有上市的計(jì)劃嗎？3月8日，在賽諾菲-蘇州系統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究所創(chuàng)新藥物學(xué)術(shù)研討會(huì)上，信達(dá)生物董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士在接受生物探索記者采訪時(shí)詳細(xì)解答了這些問(wèn)題。

　　兩大關(guān)鍵途徑，實(shí)現(xiàn)生物藥“高端”不“高價(jià)”

　　開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)中國(guó)老百姓用得起的高端生物藥是信達(dá)生物創(chuàng)立的初衷。然而，公司產(chǎn)品線中包含的PD-1抗體、雙特異性抗體等類型的生物藥的價(jià)格對(duì)很多患者來(lái)說(shuō)卻是遙不可及的。那么，如何做到“高端”，卻不“高價(jià)”呢？俞德超博士認(rèn)為，控制研發(fā)/生產(chǎn)成本，以及擴(kuò)大藥物受眾規(guī)模是兩個(gè)重要解決途徑。

　　“降低藥品的造價(jià)是其中一個(gè)解決途徑。一方面，這與生產(chǎn)規(guī)模相關(guān)，通俗來(lái)說(shuō)，造一個(gè)藥的罐子越小，成本就越高，反之亦然；另一方面，這與國(guó)家政策相關(guān)，審評(píng)時(shí)間延長(zhǎng)，藥的成本也會(huì)隨之增加?？偨Y(jié)來(lái)說(shuō)，除了研發(fā)/生產(chǎn)成本，監(jiān)管科學(xué)（RegulatoryScience）也會(huì)影響藥價(jià)。”他向記者解釋道。

　　“第二個(gè)解決途徑是擴(kuò)大可使用藥物的患者群體。一方面，病人群體擴(kuò)大的情況下，公司可以考慮將價(jià)格有所降低，通過(guò)‘薄利多銷’的模型讓企業(yè)能夠有盈利，支持進(jìn)一步的藥物開(kāi)發(fā)；另一方面，國(guó)家的支付體系要作出相應(yīng)的調(diào)整，幫助擴(kuò)大患者群體。”

　　在中國(guó)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

　　成立了2011年的信達(dá)生物被很多業(yè)內(nèi)人士形容為“含著金湯匙出生”。這與創(chuàng)始人俞德超博士在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的成就有著密不可分的關(guān)系。俞德超博士是國(guó)內(nèi)唯一發(fā)明了兩個(gè)國(guó)家一類新藥（安柯瑞和康柏西普）的中國(guó)科學(xué)家。安柯瑞，是全球第一個(gè)用病毒治療腫瘤的免疫治療產(chǎn)品，于2005年獲CFDA批準(zhǔn)上市；而由他共同發(fā)明并領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)發(fā)上市的康柏西普是中國(guó)第一個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥。

　　挑戰(zhàn)：中國(guó)依然非常缺乏真正的原始創(chuàng)新

　　不久前，俞德超博士入選了“CCTV2016年度科技創(chuàng)新人物”。然而，在接受記者采訪時(shí)，他表示，中國(guó)依然非常缺乏真正的原始創(chuàng)新。原始創(chuàng)新力需要基礎(chǔ)研究的支持。在抗體領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)的企業(yè)很大一定程度上是“追著”國(guó)外的技術(shù)“跑”。此外，國(guó)家基于科學(xué)的審評(píng)需要進(jìn)一步的完善。這兩年，CDE做了大量的改革，促進(jìn)新藥研發(fā)，但依然與國(guó)外存在一定的差距。

　　“這些都是在國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥需要面對(duì)的挑戰(zhàn)。當(dāng)然，現(xiàn)在也是生物醫(yī)藥發(fā)展的機(jī)遇期。”俞德超博士說(shuō)。

　　機(jī)遇：未來(lái)10年，中國(guó)抗體市場(chǎng)規(guī)模將增加10倍

　　2016年，全球銷售最好的10個(gè)藥中，生物藥占8席，抗體藥物占據(jù)“半壁江山”，艾伯維的阿達(dá)木單抗（Humira）再次以超過(guò)160億美元的年銷售額高居榜首。然而，國(guó)內(nèi)銷售前十的藥物中卻未見(jiàn)抗體藥物的“身影”。俞德超博士認(rèn)為，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向必將順應(yīng)這種趨勢(shì)。這就是開(kāi)發(fā)生物藥最大的機(jī)遇。

　　他接著說(shuō)道：“除了這一點(diǎn)，近幾年，國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥板塊的環(huán)境正在改善，這也將有利于生物藥的發(fā)展。同時(shí)，市場(chǎng)滲透比例的可提高性也是一個(gè)機(jī)遇。打個(gè)比方，現(xiàn)階段，100個(gè)可以接受抗體治療的患者中，僅有6名患者真正用上了抗體，那么，沒(méi)能用上抗體的患者比例其實(shí)非常高?，F(xiàn)在未覆蓋的群體代表了未來(lái)的市場(chǎng)空間。”

　　俞德超博士強(qiáng)調(diào)，目前，國(guó)內(nèi)的抗體市場(chǎng)規(guī)模不到全球市場(chǎng)的1%，還有非常大的成長(zhǎng)空間。未來(lái)10年，中國(guó)的抗體市場(chǎng)規(guī)模將增加10倍。

　　“看好”雙特異性抗體，未來(lái)將是發(fā)展方向

　　雙特異性抗體是信達(dá)生物包括12個(gè)抗體新藥的產(chǎn)品線中的關(guān)鍵成員。2015年10月，信達(dá)生物與美國(guó)禮來(lái)制藥達(dá)成三個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開(kāi)發(fā)合作協(xié)議，里程碑付款總金額超過(guò)10億美元。2016年，信達(dá)生物在雙特異性抗體領(lǐng)域繼續(xù)發(fā)力：一方面，與美國(guó)Adimab公司就雙特異性抗體開(kāi)發(fā)擴(kuò)大戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系；另一方面，與中國(guó)岸邁生物（Epimab）達(dá)成合作，獲得授權(quán)使用Epimab的雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)FIT-Ig。

　　談及為何在目前獲批上市產(chǎn)品屈指可數(shù)的情況下，包括信達(dá)在內(nèi)的大量公司積極布局雙特異性抗體，俞德超博士總結(jié)了兩點(diǎn)因素。他認(rèn)為，一方面，隨著對(duì)疾病理解的加深，業(yè)界逐漸認(rèn)識(shí)到治療一種疾病可能需要同時(shí)控制兩個(gè)或多個(gè)靶點(diǎn)；另一方面，經(jīng)過(guò)了幾十年的發(fā)展，開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)雙特異性抗體的技術(shù)有了明顯的改善和提高。綜合考慮這些因素，雙特異性抗體將會(huì)是未來(lái)的發(fā)展方向之一。

　　暫無(wú)“上市”計(jì)劃，資本市場(chǎng)“門檻”不利創(chuàng)新

　　一個(gè)新藥從研發(fā)到上市，需要“雙十”成本，即10年、10億美元。被問(wèn)及對(duì)這“漫長(zhǎng)”成藥期的看法，俞德超博士表示，新藥研發(fā)的每一步都應(yīng)該依據(jù)法規(guī)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，這樣可以避免走太多的“彎路”，幫助縮短藥物從啟動(dòng)研發(fā)到獲批上市的時(shí)間進(jìn)程。

　　經(jīng)過(guò)五年多的發(fā)展，目前，信達(dá)生物有3個(gè)產(chǎn)品（IBI301、IBI303、IBI305）進(jìn)入臨床III期；一個(gè)產(chǎn)品（IBI308，PD-1抗體）獲得CFDA批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床I期。此外，IBI306（PCSK-9抗體）提前成功遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　會(huì)議報(bào)告中，俞德超博士透露了信達(dá)生物在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面具體的中長(zhǎng)期小目標(biāo)：2020年，實(shí)現(xiàn)4個(gè)產(chǎn)品上市，5個(gè)生物藥進(jìn)入后期開(kāi)發(fā)階段；2025年，實(shí)現(xiàn)8個(gè)產(chǎn)品上市，8個(gè)生物藥進(jìn)入后期開(kāi)發(fā)階段。“從宏觀上來(lái)說(shuō)，我們的長(zhǎng)期目標(biāo)是，實(shí)現(xiàn)Discovery-Development-Manufacture同步與國(guó)際接軌。”他補(bǔ)充道。

　　采訪的最后，記者詢問(wèn)了公司的上市計(jì)劃，俞德超博士毫不猶豫地給出了直接的回答。“目前還沒(méi)有在國(guó)內(nèi)或國(guó)外上市的計(jì)劃，”他說(shuō)，“事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)的資本市場(chǎng)并不支持新藥研發(fā)類的公司上市。國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)對(duì)于上市所設(shè)置的門檻是不利于創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展的，未能給包括新藥研發(fā)公司在內(nèi)的創(chuàng)新企業(yè)提供資本支持。建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家，需要一個(gè)支持創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展的資本市場(chǎng)。對(duì)于這一點(diǎn)，資本市場(chǎng)可能需要進(jìn)行一定的改革。”