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FDA最終批準Qtern用于成年2型糖尿病的治療

2017-03-02 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Qtern適用于達格列凈(10mg)或已經(jīng)接受沙格列汀和達格列凈治療但血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。Qtern作為飲食和運動輔助療法改善2型糖尿病患者的病情。

  美國食品和藥物管理局(FDA)日前已經(jīng)批準每日一次口服固定劑量藥物Qtern用于成年2型糖尿病患者的疾病控制。該藥物由5mg的DPP-4抑制劑沙格列?。╯axagliptin)和10mg的SGLT2抑制劑達格列凈(dapagliflozin)組成。

  Qtern適用于達格列凈(10mg)或已經(jīng)接受沙格列汀和達格列凈治療但血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。Qtern作為飲食和運動輔助療法改善2型糖尿病患者的病情。

  FDA在2015年底曾因缺乏該組合藥物的臨床數(shù)據(jù)拒絕Qtern的審批。但2015年2月,F(xiàn)DA批準了新型復(fù)方降糖藥物DPP-4抑制劑利格列汀和SGLT2抑制劑恩格列凈組合藥物Glyxambi的上市申請,用于2型糖尿病成年患者的輔助治療。

  2016年5月,歐洲藥品管理局建議批準Qtern用于成人2型糖尿病患者的治療。

  SGLT2抑制劑可通過減少葡萄糖重吸收降低血糖水平以達到血糖的改善;臨床試驗發(fā)現(xiàn),此類藥物不僅可以降低HbA1c水平還可降低參與者體重及血壓水平。DPP-4抑制劑則在降低HbA1c上具有一定優(yōu)勢。

  不過,這兩類藥物類均存在不良副作用。最近,歐洲藥品管理局(EMA)專家小組表示所有SGLT2抑制劑類藥物均應(yīng)添加下肢截肢風(fēng)險增加的警告。

  去年,F(xiàn)DA曾發(fā)布坎格列凈(Canagliflozin)與下肢截肢風(fēng)險增加相關(guān)的警告。美國FDA也曾發(fā)布警告稱SGLT2抑制劑可能導(dǎo)致危及生命的酮癥酸中毒。此外,這類藥物可增加生殖器霉菌感染危險。

  基于上市后研究SAVOR-TIMI53的結(jié)果,F(xiàn)DA也曾發(fā)布沙格列汀可增加心衰患者住院風(fēng)險的警告,尤其是伴有心血管或腎臟疾病的患者。

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