2017年2月15-19日，APASL會(huì)議期間，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院感染內(nèi)科副主任孫劍教授針對(duì)國(guó)家重大科技專項(xiàng)項(xiàng)目的長(zhǎng)期隨訪隊(duì)列及其成果接受了醫(yī)脈通采訪?，F(xiàn)整理如下,以饗讀者。
乙型肝炎長(zhǎng)期隨訪隊(duì)列
乙肝長(zhǎng)期隨訪隊(duì)列是最早由國(guó)家重大科技專項(xiàng)支持，于2009年開始啟動(dòng)。我們最早設(shè)計(jì)的是一個(gè)路線圖的概念，按照這個(gè)路線圖的概念去驗(yàn)證臨床試驗(yàn)中的效果。因?yàn)檫^去的路線圖只是理論性的，沒有前瞻性的數(shù)據(jù)去證明該路線圖，所以我們?cè)?009年的時(shí)候就啟動(dòng)了這樣一個(gè)臨床研究。首次在國(guó)際上證明了路線圖概念到底在臨床試驗(yàn)當(dāng)中會(huì)給病人帶來什么樣的獲益。
隨后我們又開展了一些其他的研究，包括一些其他的優(yōu)化治療,基于長(zhǎng)效干擾素、拉米夫定以及基于國(guó)產(chǎn)口服恩替卡韋的優(yōu)化治療，每個(gè)研究都回答的科學(xué)問題不完全一樣。最近這兩三年，我們已經(jīng)從建立隨機(jī)對(duì)照研究轉(zhuǎn)向做臨床實(shí)踐的對(duì)立，也就是說不干預(yù)病人的治療方案，更多的是觀察臨床實(shí)踐中，病人實(shí)際產(chǎn)生的臨床療效和安全性，以及通過更長(zhǎng)遠(yuǎn)的隨訪觀察長(zhǎng)期肝硬化的進(jìn)展、肝癌的發(fā)生率，從這些方面將來可能觀察到病人終點(diǎn)事件的改善。
所謂終點(diǎn)事件就是我們治療肝炎最終的目標(biāo)，不只是關(guān)注病人DNA的抑制、ALT水平是否正常，而是要觀察是否真的降低了病人進(jìn)展成肝硬化、肝癌的風(fēng)險(xiǎn)，這才是我們治療的目標(biāo)。所以我們目前設(shè)計(jì)隊(duì)列都是針對(duì)回答這樣一個(gè)目標(biāo)而展開，所以未來我們希望能夠從改善病人的終點(diǎn)事件方面提供更多的科學(xué)治療。
乙肝長(zhǎng)期隨訪隊(duì)列研究解讀
SEARCH-B研究主要還是回答終點(diǎn)事件的問題，即肝硬化、肝癌的發(fā)生。我們旨在探討目前的治療策略里面，到底哪些病人會(huì)進(jìn)展成肝硬化和肝癌。因?yàn)榧词菇?jīng)過抗病毒治療，仍然會(huì)有病人發(fā)生進(jìn)展，并不是服用抗病毒藥以后，病人的所有問題都解決。為什么有的病人會(huì)發(fā)生進(jìn)展，另外的病人未發(fā)生疾病進(jìn)展甚至發(fā)生逆轉(zhuǎn)，這是需要我們通過科學(xué)研究去回答的問題，所以我們長(zhǎng)期隨訪隊(duì)列最終是希望回答病人的終點(diǎn)事件，為何有的人獲益及其機(jī)制，無獲益病人以及無獲益的機(jī)制。如此，將來可能進(jìn)一步解決我們沒有解決的問題。
慢乙肝抗病毒治療觀念的變動(dòng)
慢乙肝抗病毒治療觀念當(dāng)然是在不斷的變化，變化的前提是藥物不斷的有新的一些發(fā)展，比如，我們現(xiàn)在有了替諾福韋和恩替卡韋，可能很快TAF也會(huì)上市，有了這些非常強(qiáng)效的藥物以后，當(dāng)然過去的有些觀念可能也會(huì)隨著發(fā)生變化。我們指南也在不斷的更新，比方說，我們過去可能提到了很多建議使用這些耐藥發(fā)生率比較高的一些藥物，我們更新的指南里面就逐漸的發(fā)生變化，也是推薦大家使用強(qiáng)效低耐藥藥物。
另一個(gè)變化是，隨著藥品降價(jià)以后，性價(jià)比更高了，當(dāng)然指南的推薦也會(huì)考慮到這些經(jīng)濟(jì)方面的問題，尤其是我們國(guó)家整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生方面的經(jīng)濟(jì)狀況，也決定著我們的指南必須要基于我們的實(shí)際情況來做出推薦。所以總體來講，我認(rèn)為指南的推薦是在不斷的變化，從過去的推薦一直到現(xiàn)在的非常明確的推薦強(qiáng)效低耐藥的藥物。未來隨著新的藥物的上市，指南也會(huì)更進(jìn)一步去做一些更新。
慢乙肝長(zhǎng)期治療的獲益
長(zhǎng)期的抗病毒治療改善肝臟組織學(xué)已經(jīng)被全世界很多的研究證實(shí)，也有非常經(jīng)典的研究，例如發(fā)表在柳葉刀上的替諾福韋治療五年的數(shù)據(jù)，逆轉(zhuǎn)肝硬化和肝纖維化，這點(diǎn)大家都非常接受認(rèn)可這一點(diǎn)。也就是說，長(zhǎng)期的抗病毒治療給病人帶來肝臟組織學(xué)的變化以及減少肝硬化、肝癌的發(fā)生，這一點(diǎn)已經(jīng)是被大家所公認(rèn)的。
過去的資料更多的是聚焦于一些嚴(yán)重肝臟纖維化病人，比如說已經(jīng)有早期肝硬化或嚴(yán)重纖維化的病人，這些病人的獲益非常明顯；一些比較輕微的病人，肝臟疾病處于早期的病人，其長(zhǎng)期獲益到現(xiàn)在為止，尚沒有很好的研究去闡明它。當(dāng)然我們相信，隨著病毒的抑制、肝臟炎癥的緩解，病人是能獲益的，只不過眼前沒有很好的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)去證實(shí)這一點(diǎn)。
清熱解毒，疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎，改善肝功能，保肝利膽，降酶，澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯，濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價(jià)： ￥48利膽退黃，改善肝功，調(diào)節(jié)免疫機(jī)能。用于急慢性乙型肝炎和其他肝炎。
健客價(jià)： ￥44.5清熱解毒，疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎，改善肝功能，保肝利膽，降酶，澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯，濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價(jià)： ￥29疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。
健客價(jià)： ￥13.5補(bǔ)氣健脾、活血化瘀、清熱解毒。用于慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡(luò)、溫?zé)岫咎N(yùn)蒸，癥見脅痛、腹脹、乏力、尿黃；對(duì)急性肝炎屬上述癥候者亦有一定療效。
健客價(jià)： ￥19恩替卡韋片：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 虎駒乙肝膠囊：疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。
健客價(jià)： ￥1360清熱解毒，活血化瘀。用于濕熱瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎，見有乏力、肝病、納差、脘脹等癥。
健客價(jià)： ￥42疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。
健客價(jià)： ￥34清熱解毒，疏肝利膽。用于乙型肝炎，辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊(yùn)者臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)熱痛，全身乏力，口苦咽干，頭暈耳鳴或面紅耳赤，心煩易怒，大便干結(jié)，小便少而黃，舌苔黃膩，脈滑數(shù)或弦數(shù)。
健客價(jià)： ￥15.8清熱解毒，疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎，改善肝功能，保肝利膽，降酶、表面抗原轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯，濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價(jià)： ￥43疏肝健脾、清熱利濕、活血化瘀。用于慢性乙型肝炎屬肝郁脾虛兼濕熱瘀滯證，癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢倦怠，小便色黃等。
健客價(jià)： ￥45補(bǔ)肝腎，益氣活血。用于乙型肝炎，辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)隱痛不適，全身乏力，腰膝酸軟，氣短心悸，自汗，頭暈、納少，舌淡脈弱。
健客價(jià)： ￥20補(bǔ)肝腎，益氣活血。用于乙型肝炎，辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為： 肝區(qū)隱痛不適，全身乏力，腰膝酸軟，氣短心悸，自汗，頭暈，納少，舌淡，脈弱。
健客價(jià)： ￥17.9清肝利膽，利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭見上述證候者。
健客價(jià)： ￥18清肝利膽，利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭，厭油，胃腸不適，舌質(zhì)紅，舌苔厚膩，脈弦滑數(shù)等；急慢性病毒性乙型肝炎初期或活動(dòng)期、乙型肝炎病毒攜帶者見上述證候者。
健客價(jià)： ￥35清熱解毒，疏肝利膽。用于乙型肝炎，辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊(yùn)者。臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)熱痛，全身乏力，口苦咽干，頭暈耳鳴或面紅耳赤，心煩易怒，大便干結(jié)，小便少而黃，舌苔黃膩，脈滑數(shù)或弦數(shù)。
健客價(jià)： ￥17.8疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。
健客價(jià)： ￥7801.恩替卡韋片：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2.華蟾素片：解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià)： ￥55691、恩替卡韋片:本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2、虎駒乙肝膠囊:疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見：脅肋脹滿疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。 3、促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素腸溶膠囊:用于中、重度慢性肝炎的輔助治療。
健客價(jià)： ￥1950恩替卡韋片：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 復(fù)方鱉甲軟肝片：軟堅(jiān)散結(jié)，化瘀解毒，益氣養(yǎng)血。用于慢性乙型肝炎肝纖維化，以及早期肝硬化屬瘀血阻絡(luò)、氣血虧虛兼熱毒未盡證。癥見：脅肋隱痛或脅下痞塊，面色晦暗．脘腹脹滿，納差便溏，神疲乏力，口干且苦，赤縷紅絲等。
健客價(jià)： ￥1620補(bǔ)硒藥。適用于低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客價(jià)： ￥39本品適應(yīng)于慢性乙肝的保肝治療。
健客價(jià)： ￥67健脾養(yǎng)肝，涼血活血，軟堅(jiān)散結(jié)。用于慢性乙型肝炎、乙肝后早、中期肝硬化、表現(xiàn)為肝脾兩虛、瘀熱互結(jié)癥候者，癥見脅肋脹痛，脘腹脹滿，神疲乏力，口干咽燥，納食減少，便溏不爽，小便黃等。
健客價(jià)： ￥76本品適應(yīng)于慢性乙肝的保肝治療。
健客價(jià)： ￥58.9
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