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兩大癌癥在研藥物獲FDA加速

摘要:急性淋巴細胞白血病如果經(jīng)一線治療后復發(fā)的話,病情發(fā)展非常快,死亡率很高。根據(jù)3期臨床試驗的積極結果,我們相信,inotuzumabozogamicin一旦獲批,將為這些患者帶來新的治療手段。

  昨天,癌癥藥物研發(fā)領域傳來兩則好消息。輝瑞(Pfizer)公司的白血病在研新藥inotuzumabozogamicin被FDA列為優(yōu)先審批藥物,6個月內(nèi)將會作出批復。英國生物技術公司CellMedica的在研T細胞療法CMD-003獲得了FDA快速通道資格認定。

  輝瑞公司的在研新藥inotuzumabozogamicin是一種抗體藥物偶聯(lián)物,其抗體部分針對的是在B細胞惡性腫瘤上常見的表面抗原CD22。這個藥物具有FDA突破性療法認定,此次FDA接受了其新藥申請并列為優(yōu)先審批藥物,同時它也在在歐洲藥監(jiān)局的審批過程中。

  Inotuzumabozogamicin的新藥申請是基于一項在復發(fā)或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病中的3期臨床試驗。在有300名患者參與的試驗中,inotuzumabozogamicin與常用化療相比,在第一個主要終點完全緩解率上以80.7%大大超過了化療的29.4%。第二個主要終點總體存活時間上以7.7個月超過了化療的6.7個月,不過沒有達到統(tǒng)計學的顯著意義。藥物組的兩年存活率為23%,超過了化療的10%。在無進展生存期上,藥物組為5個月,顯著長于化療的1.8個月。在安全性方面,inotuzumabozogamicin使用者中有11%出現(xiàn)了不同程度的靜脈閉塞性肝病。

  輝瑞的癌癥部門首席研發(fā)官MaceRothenberg博士表示:“急性淋巴細胞白血病如果經(jīng)一線治療后復發(fā)的話,病情發(fā)展非???,死亡率很高。根據(jù)3期臨床試驗的積極結果,我們相信,inotuzumabozogamicin一旦獲批,將為這些患者帶來新的治療手段。”

  CellMedica公司的CMD-003,又叫baltaleucel-T,是一種T細胞療法,用于治療由Epstein-Barr病毒(EB病毒)引起的復發(fā)或難治性淋巴瘤,此次獲得FDA快速通道資格認定。

  EB病毒是一種常見的感染人類的病毒,絕大部分感染者的免疫系統(tǒng)能夠戰(zhàn)勝這種病毒,不過,在很少見的情況下,慢性EB病毒感染能夠侵入免疫系統(tǒng),增加淋巴瘤的風險。

  CMD-003是一種T細胞療法,它從患者體內(nèi)分離出T細胞和其它免疫細胞,并在體外用EB病毒特異的抗原激活T細胞,隨后將激活的T細胞輸回患者體內(nèi),以攻擊攜帶EB病毒抗原的腫瘤細胞。目前CMD-003正在多項2期臨床試驗中,針對不同種類的淋巴癌包括淋巴結外自然殺手/T細胞淋巴瘤、彌漫大B細胞淋巴瘤、霍奇金氏淋巴瘤等。

  CellMedica首席醫(yī)療官KurtGunter博士表示:“獲得快速通道資格認定說明了CMD-003對于這個有很大未滿足需求的領域的潛力,它會加速這個藥物的研發(fā)過程。我們致力于盡早將這個新療法帶給患者。”

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