2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國(guó)產(chǎn)治療非小細(xì)胞肺癌“重磅炸彈級(jí)”一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可）的上市會(huì)，在南京轟轟烈烈的舉行。憑借與原研藥有高度的生物等效性以及價(jià)格的低廉優(yōu)勢(shì)而備受關(guān)注，尤其是其市場(chǎng)前景，是會(huì)如呈現(xiàn)中令人叫好，還是有待觀望......

　　易瑞沙&伊瑞可

　　⊙【藥品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：吉非替尼片

　　商品名稱(chēng)：吉非替尼片（易瑞沙）

　　⊙【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20030224

　　⊙【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20140142

　　⊙【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZenecaUKLimited(英國(guó))

　　⊙【藥品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：吉非替尼片

　　商品名稱(chēng)：吉非替尼片（伊瑞可）

　　⊙【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH02712016

　　⊙【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20163465

　　⊙【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥(海南)有限公司

　　一．資訊回顧

　　2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國(guó)產(chǎn)治療非小細(xì)胞肺癌“重磅炸彈級(jí)”一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可）的上市會(huì)在南京轟轟烈烈的舉行。這一新藥的成功上市共歷時(shí)六年，先后獲4項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，堪稱(chēng)業(yè)內(nèi)高速度、高質(zhì)量、高效率藥物研發(fā)的典型案例。齊魯制藥也因此獲得國(guó)家火炬計(jì)劃產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目證書(shū)。

　　據(jù)了解，國(guó)產(chǎn)吉非替尼是國(guó)家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制重大科技專(zhuān)項(xiàng)”“臨床亟需重大抗腫瘤藥物品種研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化課題”的成果結(jié)晶。為了讓這一國(guó)家重大科技成果惠及每一位患者，最大程度地提高藥品可及性，齊魯制藥決定推出贈(zèng)藥計(jì)劃。據(jù)悉，在患者自費(fèi)用藥8個(gè)月且累計(jì)24盒后獲取免費(fèi)贈(zèng)藥；低?；颊邔⒚赓M(fèi)獲得最多不超過(guò)8個(gè)月且累計(jì)24盒贈(zèng)藥，目前這一計(jì)劃已開(kāi)始實(shí)施。

　　二．吉非替尼介紹

　　易瑞沙是第一代選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），能夠阻斷導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散的信號(hào)通路，EGFR是一種在多種類(lèi)型腫瘤細(xì)胞上異常高水平表達(dá)的蛋白，尤其是NSCLC。目前，在美國(guó)、日本、澳大利亞和中國(guó)，易瑞沙是被批準(zhǔn)用于治療晚期肺癌或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的主要藥物。而在歐洲，其適用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療，是EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。

　　易瑞沙（吉非替尼）由英國(guó)阿斯利康研發(fā)

　　吉非替尼，商品名為易瑞沙（英文名：GefitinibTablet、Iressa、ZD1839、CAS：184475-35-2），是阿斯利康公司（AstraZenecaUKLimited）拳頭藥物。于2002年7月在日本首次上市，2003年5月獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2005年2月批準(zhǔn)在中國(guó)上市，目前已獲全球91個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。期間，曾因臨床研究結(jié)果表明其無(wú)延長(zhǎng)總體病人壽命的作用，被美國(guó)FDA撤市，2015年7月作為EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的一線治療藥物，再次被FDA批準(zhǔn)。

　　伊瑞可（吉非替尼）由齊魯制藥國(guó)內(nèi)首仿

　　伊瑞可是齊魯制藥經(jīng)過(guò)十幾年的努力研發(fā)出的易瑞沙首仿藥，據(jù)中南大學(xué)湘雅三院陽(yáng)國(guó)平教授介紹，經(jīng)過(guò)臨床一致性評(píng)價(jià)，伊瑞可與原研品具有深度等效性,可以等同使用。被獲批用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　三．伊瑞可作為替尼類(lèi)藥物，市場(chǎng)前景分析

　　肺癌常年高居惡性腫瘤榜首，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大

　　我國(guó)近年來(lái)的腫瘤發(fā)病率持續(xù)上升，從全國(guó)來(lái)看，居于惡性腫瘤發(fā)病第一位的是肺癌。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2015年中國(guó)用于癌癥治療的總花費(fèi)達(dá)1070億美元，同比增長(zhǎng)11.5%。同時(shí)，我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院肺癌化療藥物市場(chǎng)規(guī)模約為65.09億元，同比增長(zhǎng)5.61%，保守估計(jì)我國(guó)肺癌治療市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到260億元左右。

　　替尼類(lèi)藥物成為非小細(xì)胞肺癌治療的支柱品種

　　臨床上通常將肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中，NSCLC較常見(jiàn)。目前，NSCLC的一線化療方案為卡鉑或順鉑與紫杉系列藥物或吉西他濱聯(lián)合用藥。吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺岷团嗝狼c等小分子靶向藥物已是肺癌二線治療的支柱品種。目前已在國(guó)內(nèi)上市的治療肺癌的小分子靶向替尼類(lèi)藥物有6個(gè)。

　　藥物名稱(chēng)

　　商品名

　　英文名

　　劑型

　　原研廠商

　　吉非替尼

　　易瑞沙

　　Iressa

　　片劑

　　阿斯利康

　　埃克替尼

　　凱美納

　　Conmana

　　片劑

　　貝達(dá)

　　索拉非尼

　　多吉美

　　Nexavar

　　片劑

　　拜耳

　　厄洛替尼

　　特羅凱

　　Tarceva

　　片劑

　　羅氏

　　阿帕替尼

　　艾坦

　　Eytan

　　片劑

　　恒瑞

　　克唑替尼

　　賽可瑞

　　Xalkori

　　膠囊

　　輝瑞

　　同品種申報(bào)多達(dá)28家，齊魯制藥占得先機(jī)

　　據(jù)CFDA官網(wǎng)信息，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)吉非替尼仿制藥的公司多達(dá)28家，包括原研公司阿斯利康的補(bǔ)充申請(qǐng)以及江蘇恒瑞、正大天晴和浙江海正藥業(yè)這些國(guó)內(nèi)大牛藥企的仿制藥申請(qǐng)。其中，江蘇恒瑞、正大天晴等藥企在2013年就遞交了臨床申請(qǐng)，估計(jì)這兩年也會(huì)獲批上市。

　　埃克替尼大有趕超吉非替尼之勢(shì)

　　2015年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院肺癌小分子靶向藥物銷(xiāo)售額高達(dá)8.16億元，同比增長(zhǎng)12.02%，而2014年增長(zhǎng)率高達(dá)47.76%。其中，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院吉非替尼用藥金額為2.53億元，同比下滑了7.11%，而?？颂婺嶂攸c(diǎn)城市公立醫(yī)院銷(xiāo)售金額為1.89億元，同比增長(zhǎng)了33.95%，增長(zhǎng)十分強(qiáng)勁。?？颂婺崾俏覈?guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物，由浙江貝達(dá)研發(fā)，在"十二五"初獲批，用于晚期非小細(xì)胞肺癌，有"國(guó)產(chǎn)易瑞沙"的美譽(yù)。

　　吉非替尼（伊瑞可）有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，但前景仍需觀望

　　國(guó)產(chǎn)吉非替尼的上市，打破了國(guó)外醫(yī)藥巨頭在中國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家壟斷的格局，大大拉低了產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格，意味著非小細(xì)胞肺癌治療真正進(jìn)入平價(jià)時(shí)代，并可為國(guó)家醫(yī)?；鸸?jié)省數(shù)十億元支出。國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的易瑞沙上市藥價(jià)每盒約5500元人民幣，而伊瑞可僅為原研的1/3左右。然而值得注意是，易瑞沙也在降價(jià)，并且逐漸納入地方醫(yī)保，再加上其他公司同品種獲批上市的可能，伊瑞可真正的前景如何我們還需觀望。

　　美迪西被譽(yù)為中國(guó)最頂尖的藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)之一，在上海建立了中國(guó)第一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)為一體的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并得到了國(guó)際藥品管理部門(mén)的認(rèn)可。美迪西是中國(guó)本土CRO中最早實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的公司之一，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施已獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可(AAALAC)和中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局GLP證書(shū)，并已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西將以高效、高性價(jià)比的一站式專(zhuān)業(yè)服務(wù)幫助客戶更快地達(dá)到目標(biāo)。