針對目前我國藥品質量參差不齊、部分藥品價格虛高等群眾反映強烈的突出問題，《意見》以問題為導向，從生產流通使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對性的改革舉措。主要政策亮點有：

　　加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評審批。借鑒國際先進經驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫(yī)藥（經典方）等分類審評審批。

　　對通過質量和療效一致性評價的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，也要優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

　　對專利藥品和已過專利期獨家生產的藥品，采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實現(xiàn)在我國上市銷售價格不高于原產國或我國周邊可比價格，并實施動態(tài)管理。

　　加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，失信的記入個人信用記錄。

　　《意見》的實施將給群眾帶來實實在在的好處。第一，藥品質量將更加安全。第二，進一步降低藥品虛高價格，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。第三，提高藥品供應保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。第四，通過破除公立醫(yī)院以藥補醫(yī)機制等，促使藥品使用更加規(guī)范、合理。

　　開展仿制藥一致性評價，使其質量和療效與原研藥一致

　　為什么要推進仿制藥質量和療效一致性評價？對通過一次性評價藥品有何支持政策？

　　仿制藥質量和療效一致性評價，是一項現(xiàn)實意義重大的工作。對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

　　歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣過程，日本用了十幾年時間推進這項工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國仿制藥質量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。這在我國是補課，也是創(chuàng)新。

　　一致性評價是一項需要企業(yè)投入資金、技術和時間的質量攻關、工藝改進和技術提升的工作，對通過一致性評價的仿制藥品種應當給予扶持政策。通過一致性評價的藥品品種，由國家食品藥品監(jiān)管總局向社會公布，藥品生產企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注。醫(yī)療機構將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價的仿制藥使用的激勵機制。

　　試點藥品上市許可持有人制度，調動研發(fā)人員積極性

　　什么是藥品上市許可持有人制度？這一制度有什么意義？

　　藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員）自行生產藥品，或委托其他生產企業(yè)生產藥品。

　　當前，在國產藥品方面，我國僅允許藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號、經藥品生產質量管理規(guī)范認證后，方可生產該藥品。實踐中，藥品研發(fā)機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業(yè)。這種藥品注冊與生產許可的“捆綁”模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。

　　開展藥品上市許可持有人制度試點，是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，有利于藥品研發(fā)機構和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產業(yè)結構調整和資源優(yōu)化配置、減少重復投資和建設，有利于促進專業(yè)分工、提高產業(yè)集中度。

　　協(xié)調推動定點生產短缺藥，擴大定點生產品種范圍

　　為什么會出現(xiàn)部分藥品短缺？如何解決藥品短缺問題？

　　藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因復雜。解決藥品短缺問題，既要快速應對燃眉之急，更應著力建立長效機制?！兑庖姟诽岢?，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統(tǒng)籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協(xié)商調劑等措施確保藥品市場供應。下一步，國家有關部門將重點采取以下幾項措施：

　　建立健全短缺藥品預警和分級應對機制。依托信息化手段，建立企業(yè)、醫(yī)療機構、患者以及社會組織等共建共享的開放性平臺，銜接供需信息，及時發(fā)現(xiàn)短缺。相關部門協(xié)同，建立總體統(tǒng)籌、上下分級、分工負責的科學應對機制，保障藥品供應。

　　穩(wěn)步擴大定點生產藥品范圍。對于臨床必需、用量小且易短缺的藥品，積極協(xié)調推動定點生產，逐步擴大定點生產品種范圍，推進部分小品種藥品集中生產基地建設，遴選綜合實力強、基本藥物小品種比較集中的企業(yè)進行定點生產，逐步解決生產供應問題。

　　完善常態(tài)短缺藥品儲備制度。國家有關部門從市場供應不足的臨床急需藥品中聯(lián)合篩選部分品種實施儲備。同時，加強日常管理，完善儲備信息系統(tǒng)功能，及時向社會發(fā)布儲備產品信息，督促和指導相關省（區(qū)、市）不斷完善短缺藥品地方儲備。

　　全面落實藥品集中采購政策。對于婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎輸液、臨床用量小的藥品、常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品實行掛網(wǎng)采購，增強醫(yī)療機構作為采購主體的參與度，充分發(fā)揮價格杠桿作用，做好供需銜接，具體成交價格由醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定，實現(xiàn)藥品交易價格由市場競爭形成。

　　建立應急生產和協(xié)商調劑制度。針對重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件急需的藥品建立應急生產和協(xié)商調劑制度，以維護公共安全和群眾利益。

　　加強市場價格監(jiān)管和反壟斷執(zhí)法，加大懲處力度。清理各地藥品采購中濫用行政權力，排除限制競爭行為，為藥品生產經營企業(yè)參與市場公平競爭創(chuàng)造良好環(huán)境。