隨著醫(yī)療科技的不斷發(fā)展，植入類醫(yī)療器械種類和數(shù)量越來越多，臨床診療活動中使用也越來越普遍，由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛也在逐年增多?，F(xiàn)實生活中，因醫(yī)療器械植入患者體內(nèi)后出現(xiàn)不良后果，患方常常因此質(zhì)疑醫(yī)療器械質(zhì)量，甚至質(zhì)疑其合法性，包括要求說明植入類醫(yī)療器械的廠家、規(guī)格等來源信息以及廠家資質(zhì)、國內(nèi)準入手續(xù)是否完備、國內(nèi)銷售是否具有資質(zhì)、醫(yī)院進貨渠道或者采購是否符合國家要求和規(guī)范等。筆者通過梳理植入類醫(yī)療器械的概念、法律適用、法律責任構(gòu)成及歸則原則，對醫(yī)療機構(gòu)如何規(guī)避法律責任進行了探討。

　　植入類醫(yī)療器械范圍界定

　　我國2014年6月1日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或相關物品，包括所需要的計算機軟件。

　　植入類醫(yī)療器械由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門來負責審批注冊準入。通常指通過外科手術植入人體內(nèi)，通常起到支持、維持生命等作用的醫(yī)療器械。臨床常見的如人工關節(jié)、起到固定作用的鋼板、心臟起搏器、血管支架、人工血管、整形外科的隆胸假體等。

　　四部法律適用植入類醫(yī)療器械引發(fā)的糾紛

　　植入類醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械的一類，與普通非植入類醫(yī)療器械、血液及血液制品、藥品、消毒藥劑等同屬于醫(yī)療產(chǎn)品。醫(yī)療產(chǎn)品損害責任既是醫(yī)療損害責任，也是產(chǎn)品責任，在性質(zhì)方面兼有兩種侵權(quán)行為類型的特點。

　　在法律層面，我國還沒有專門針對醫(yī)療器械管理制定特別的法律。普通的醫(yī)療糾紛既受《合同法》約束，可以提起違約之訴，又可依據(jù)《侵權(quán)責任法》提起人身損害賠償訴訟，二者存在競合關系，當事人可以自由選擇。植入類醫(yī)療器械本身也屬于醫(yī)療產(chǎn)品，因此又受到《產(chǎn)品質(zhì)量法》的調(diào)整，由此引發(fā)的責任也屬于產(chǎn)品責任。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國唯一一個在行政法規(guī)層面上對我國境

　　內(nèi)醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、召回、監(jiān)督管理方面，做出專門性規(guī)定的法規(guī)。在醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面具有統(tǒng)領性的作用，在這方面具有最高的法律效力。

　　現(xiàn)實中，由于患方一般不掌握植入類器械的生產(chǎn)廠家、銷售者等信息，一般情況下都會先向醫(yī)方追責，提起侵權(quán)損害賠償。當然，患方如果提起因醫(yī)療器械加害給付的違約之訴，由于二者存在競合，法院也是準許的?；挤教崞鹎謾?quán)損害賠償?shù)模话悴⒉粏为毺岢銎餍抵聯(lián)p，都會附帶其他醫(yī)療過錯共同致?lián)p。

　　提供器械詳細信息或可避免糾紛

　　根據(jù)《侵權(quán)責任法》，產(chǎn)品責任實行無過錯責任?；挤絻H需證明醫(yī)療產(chǎn)品不合格或存在缺陷，發(fā)生了人身損害事實，且二者之間存在因果關系即可，無需證明醫(yī)療機構(gòu)或器械生產(chǎn)者是否存在過錯。

　　對于植入類醫(yī)療器械，由于一般無法肉眼直視，患方很難判斷是否植入類器械存在缺陷（設計缺陷、制造缺陷、警示說明缺陷、追蹤觀察缺陷），通常根據(jù)患者出現(xiàn)的人身損害事實或發(fā)現(xiàn)器械本身的故障來推斷，如鋼板固定植入術后X光發(fā)現(xiàn)鋼板斷裂，螺釘脫落，隆胸假體破潰感染，人工關節(jié)滑脫、脫位，及其他醫(yī)療器械植入后手術失敗，甚至造成患者殘疾、死亡等。如患方未明確發(fā)現(xiàn)器械本身的故障，即使發(fā)生殘疾或者死亡損害后果，也很少質(zhì)疑器械本身的問題，而會質(zhì)疑手術等引起的醫(yī)療損害。

　　司法實踐中，醫(yī)療器械是否存在缺陷，及與損害后果是否存在因果關系，通常由司法鑒定機構(gòu)來判定，我國目前還沒有專門的醫(yī)療器械缺陷鑒定機構(gòu)。且由于大部分植入類醫(yī)療器械均為國外進口，且技術含量較高、市場基本被壟斷，實踐中常存在醫(yī)療器械無法進行缺陷鑒定的難題。

　　對于醫(yī)療機構(gòu)來說，由于實行無過錯責任，即使證明自己無過錯也不能免責。醫(yī)方可以抗辯的免責事由主要有以下三種情況：

　　（1）由受害人自身原因引起的損害；

　　（2）第三人原因?qū)е缕餍等毕荩?/p>

　?。?）超過器械本身質(zhì)保期。

　　第一、二種情形在現(xiàn)實生活中，醫(yī)療機構(gòu)幾乎不可能完成舉證。第三種情形，醫(yī)方可以以患者所使用的植入類醫(yī)療器械在發(fā)生損害事實時已過了產(chǎn)品的保質(zhì)期或此類醫(yī)療手段的最長保障預期，或患方未按醫(yī)囑時間來復診等等來抗辯。

　　在患方僅以醫(yī)療機構(gòu)為被告的情況下，如醫(yī)方能證明自己無過錯，且提供醫(yī)療器械的規(guī)格、型號、合法來源、生產(chǎn)廠家、銷售商資質(zhì)等信息，在訴訟中，可申請追加醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、銷售商作為訴訟第三人，如審理中能證實確屬醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可及時區(qū)分醫(yī)院與醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家或銷售商的責任，利于最終的責任承擔落實，避免日后醫(yī)方賠償后再次陷入與廠家或銷售商之間的追償糾紛。