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強(qiáng)生抗癌藥Imbruvica新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)

2014-06-30 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:抗癌藥Imbruvica(ibrutinib膠囊)獲FDA批準(zhǔn),用于既往接受過(guò)至少一次治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)患者的治療。Imbruvica已于2013年11月獲FDA批準(zhǔn),用于既往接受過(guò)至少一次來(lái)那度胺或其他藥物治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的治療。

  這2個(gè)適應(yīng)癥的獲批,均基于整體緩解率(ORR)數(shù)據(jù),該藥對(duì)存活或疾病相關(guān)癥狀改善的數(shù)據(jù)尚未建立。

  Imbruvica是首個(gè)每日一次、單一制劑、口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,由強(qiáng)生和Pharmacyclics公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。此前,Imbruvica治療CLL和MCL適應(yīng)癥均已授予優(yōu)先審查資格,并根據(jù)FDA的加速批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)。同時(shí),Imbruvica也是FDA授予突破性療法認(rèn)定并獲批的首批藥物之一。

  突破性療法稱號(hào)是2012年FDA安全和創(chuàng)新法案中制定的部分內(nèi)容,目的是幫助加快用于嚴(yán)重致命疾病的潛在新藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)度,這些藥物的臨床前研究就已顯示比現(xiàn)有的治療藥物在一項(xiàng)或多項(xiàng)臨床指標(biāo)上具有明顯改進(jìn)。慢性淋巴細(xì)胞白血病(ChronicLymphocyticLeukemia,CLL)是一種淋巴細(xì)胞血液癌癥,在美國(guó),CLL是一種罕見(jiàn)病。據(jù)估計(jì),每年有1.6萬(wàn)人確診為CLL,有近4600人不幸死于CLL。

  Imbruvica是布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,通過(guò)阻斷BTK抑制腫瘤細(xì)胞的復(fù)制和轉(zhuǎn)移,從而起到抗癌作用。

(實(shí)習(xí)編輯:郭盈君)

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