afinlar是一種BRAF抑制劑，適用于腫瘤BRAFV600E基因表達發(fā)生突變的黑色素瘤患者治療，Mekinist是一種MEK抑制劑，適用于腫瘤BRAFV600E或V600K基因表達發(fā)生突變的黑色素瘤患者治療。大約有一半的皮膚黑色素瘤會發(fā)生BRAF基因突變。Tafinlar和Mekinist均是以單一治療藥物批準，不作為其它治療藥物的合并藥物。

　　FDA在批準新藥的同時，還附帶批準了一種幫助診斷患者黑色素瘤細胞的BRAF基因V600E或V600K是否發(fā)生突變的基因檢測方法，稱為THxIDBRAF試劑盒。FDA對THxIDBRAF試劑盒的批準基于支持Tafinlar和Mekinist獲批的臨床研究數(shù)據(jù)。

　　Tafinlar的臨床研究顯示，相比其他藥物，使用Tafinlar治療可使患者腫瘤生長延緩兩個半月。試驗中，afinlar治療患者出現(xiàn)的最嚴重副作用有皮膚癌風險增加(皮膚鱗狀細胞癌)、發(fā)燒（可能是低血壓引起的并發(fā)癥）、嚴重寒顫(惡寒戰(zhàn)栗)、脫水、腎衰竭及需要糖尿病藥物治療或起始需要藥物進行糖尿病控制的血糖水平升高。Tafinlar治療患者所報告的最常見副作用有皮膚增厚(角化過度)、頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、良性皮膚腫瘤、脫發(fā)和手足綜合癥。

　　而在Mekinist的臨床研究中，322名參與者被隨機配給Mekinist或化療藥物，顯示，使用Mekinist治療相比化療可使患者腫瘤生長延緩3.3個月。試驗中，Mekinist使用者出現(xiàn)最嚴重副作用有心力衰竭、肺炎、皮膚感染和失明。常見副作用包括皮疹、腹瀉、組織腫脹(外圍水腫)和類似痤瘡的皮疹。

　　研究人員表示，Tafinlar和Mekinis可能會導(dǎo)致胎兒傷害，育齡婦女應(yīng)慎用，還提醒男性和女性患者，Tafinlar和Mekinist的使用可能會導(dǎo)致不孕不育。Tafinlar和Mekinist由葛蘭素史克上市銷售。

（實習編輯：王歡）