1月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告（2018年第11號）》。

總局公告，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應癥】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。

總局要求，所有注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)應按說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月31日前報省級食藥監(jiān)管部門備案。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

影響多家藥企

目前，國內上市的賴氨匹林制劑包括：注射用賴氨匹林、賴氨匹林腸溶膠囊、賴氨匹林散。

此次被修訂說明書的是注射用賴氨匹林。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)，注射用賴氨匹林的批文共有55條，涉及22家藥企。具體如下：

為什么要修訂說明書？

細看《注射用賴氨匹林說明書修訂要求》，我們可以發(fā)現(xiàn)，【不良反應】【兒童用藥】中均提到“瑞氏綜合征”。

【不良反應】瑞氏綜合征”修訂為：

16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn)，應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見，但神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進展迅速，可危及生命。

【兒童用藥】修改為：

16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應】。

從上述兩項來看，賴氨匹林兒童用藥的安全性問題不容忽視，一旦不合理用藥，可能帶來的后果非常嚴重。

賴氨匹林是什么藥？

賴氨匹林是阿司匹林和賴氨酸復鹽，進入人體內會釋放出阿司匹林發(fā)揮作用。有急診醫(yī)生表示，賴氨匹林為門診常用的解熱鎮(zhèn)痛藥的種類之一，在臨床用藥極為廣泛。

與阿司匹林一樣，賴氨匹林具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗血小板聚集的作用。

但是，它也與阿司匹林相同，因為有瑞氏綜合征的危險，該藥在國外一般不用于兒童。

瑞氏綜合征，也叫雷耶綜合征，發(fā)病最多的是6個月~5歲的孩童，尤其是流感性感冒和水痘感染期間的孩童，患兒會出現(xiàn)急性腦病或急性肝病，有的還會引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害。

據(jù)《中國衛(wèi)生標準管理》資料，流感樣癥狀的判斷標準為：患者在流感高發(fā)的季節(jié)出現(xiàn)季節(jié)性的急性高熱，體溫超過38.5℃，同時會出現(xiàn)寒顫、全身疼痛、乏力、頭痛、關節(jié)疼痛、咳嗽咳痰、咽痛、鼻塞、流涕和咽喉部腫脹等臨床癥狀和體征。

附：注射用賴氨匹林說明書修訂要求

一、警示語

增加警示語：“本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過程中應密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應立即停藥并及時治療。”

二、適應癥

由“用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。

三、不良反應

【不良反應】項中的“過敏反應”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內容：

1.過敏反應：少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經(jīng)性水腫或粘膜充血等過敏反應，嚴重者可發(fā)生過敏性休克。其中哮喘較多見，而且多發(fā)于30歲以上中年人，于用藥數(shù)分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息，稱為“阿司匹林哮喘”，嚴重者可危及生命。已報道的嚴重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等。

2.瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn)，應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見，但神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進展迅速，可危及生命。

四、注意事項

【注意事項】增加以下內容：

1.該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。

2.該藥可引起嚴重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢等不良反應，應立即停藥并及時就診。

五、兒童用藥

【兒童用藥】修改為：

16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應】。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）